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药店超范围经营生物制品如何定性处罚

作者:新龙药业发布时间:2018-07-21来源:中国医药报

  【案情】

  某药品零售企业的经营范围标示为“处方药:中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。甲类非处方药,乙类非处方药”。经营范围中没有生物制品,但该药店经营了枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊、地衣芽孢杆菌胶囊、双歧杆菌乳杆菌三联活菌片等药品,从药品批准文号看,上述药品均属生物制品,其中有处方药也有非处方药。

   【分歧】

  对零售企业应当如何定性处罚,执法人员产生了两种不同意见。

  第一种意见认为,零售药店不具有生物制品经营资格,属于超出许可范围经营药品的行为,违反了《药品流通监督管理办法》第十七条第二款“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品”的规定,应依据《药品流通监督管理办法》第三十二条进行处罚。

  第二种意见认为,应当区分药店经营的生物制品是处方药还是非处方药,对于无生物制品经营资格经营处方药类生物制品的,应该进行处罚,对于非处方药类生物制品,药店可以经营,不应该处罚。

  【评析】

  《药品经营许可证》中的“经营范围”属于许可事项,药品经营企业不得擅自改变。

  若要明晰第一种意见是否正确,首先应当明确《药品经营许可证》中的经营范围是如何确定的。《药品经营许可证管理办法》第七条规定了药品经营企业的经营范围及药品经营企业经营范围的核定。根据第七条规定,药品经营企业经营范围包括“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品”。药品经营范围的核定方式为“从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或甲类非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围”。由此可见,药品零售从大的范围划分经营类别,即处方药或甲类非处方药、乙类非处方药。确定了经营类别再核对具体经营范围,如中成药、生化药品、生物制品等。

  本案例中,药品零售企业的经营范围为“处方药:中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。甲类非处方药,乙类非处方药”。可见,对于经营类别“处方药”项才细分是否包含生物制品,经营类别“甲类非处方药”“乙类非处方药”项下未进行细分,这意味着经营范围包含甲类非处方药、乙类非处方药,无论是生化药品还是生物制品,只要是非处方药即可经营。

  通过以上对法律条款的分析可见,第一种意见是错误的,第二种意见是正确的。

  进一步调查发现,药店经营的属于生物制品的药品均为微生态类生物制品,都是口服制剂,安全性也大致相同,只是外包装上有的标有OTC标识,有的没有。对经营该类处方药品如何进行处罚,值得深入思考。

  处方药与非处方药分类的依据主要是安全性。2000年1月1日,《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》正式施行,我国正式开始对药品实行处方药与非处方药分类管理。2001年修订《药品管理法》时增加了“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定”的规定。我国的非处方药是在处方药中向外遴选,处方药与非处方药品种的相互转化也在不断调整,因此,我们判断一个药品是否为非处方药,主要看是否在外包装上有OTC标识,有该标识为非处方药,没有即按处方药管理。而有些药品是不能转化为非处方药的,《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)规定了监测期内的药品、用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品等10种情况不得转换评价为非处方药的情形。

  笔者认为,对本案中超出许可范围经营的处方药类生物制品,由于其安全性与其他涉案非处方类药品大致相同,应考虑零售企业是否存在《行政处罚法》规定的从轻、减轻或免予处罚的情形,从而兼顾行政处罚的合法性、合理性。但是,如果涉案产品属于注射剂、需要在特殊条件下保存的药品等生物制品,则应依法从严进行行政处罚。

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